Hoppa till innehåll
Tillbaka till alla nyheter

Europeiska läkemedelskommittén rekommenderar Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom

15 november 2024

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att läkemedlet Leqembi (lecanemab) godkänns för behandling av tidig Alzheimers sjukdom hos vissa patienter. Detta beslut följer en detaljerad granskning av EMA kommitté för humanläkemedel (CHMP). Inledningsvis stödde kommittén inte användningen av läkemedlet för alla patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Efter en omprövning stöder den nu behandling för patienter med en eller ingen kopia av en genetisk genvariant kopplad till en högre risk för Alzheimers sjukdom, kallad ApoE4.

Vad är Leqembi?

Leqembi är en behandling som ges som intravenös infusion varannan vecka. Det verkar genom att rikta in sig på amyloid-beta, ett protein som bildar skadliga plack i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom. Behandlingen bidrar till att rensa bort dessa plack och bromsa sjukdomsförloppet.

Varför  endast vissa patienter?

Rekommendationen gäller patienter med en eller ingen kopia av den genetiska variant som är kopplad till en högre risk för Alzheimers sjukdom (ApoE4-genen). Patienter med två kopior av denna gen löper högre risk att drabbas av amyloidrelaterad hjärnförändringar (ARIA; amyloid related imaging abnormalites) - svullnader i hjärnan eller små blödningar, som kan vara allvarliga. I de omprövade uppgifterna upplevde 8,9% av patienterna med en eller ingen kopia av ApoE4 svullnad (ARIA-ödem), jämfört med 12,6% i den bredare patientgruppen. På samma sätt inträffade små blödningar (ARIA-hemorrhage) hos 12,9% av denna målgrupp, jämfört med 16,9% i hela gruppen. Det är viktigt att notera att de flesta ARIA-händelser var asymtomatiska, vilket innebär att patienterna inte upplevde några märkbara symtom. Användning av antikoagulantia (läkemedel för att förhindra blodproppar) ökar dock risken för blödning avsevärt. Därför ska patienter som behöver antikoagulantia inte behandlas med Leqembi förrän ytterligare forskning klargör säkerheten hos denna kombination.

Fördelar kontra risker

Leqembi visade sig bromsa den kognitiva försämringen. I en omprövningsstudie av 1 521 patienter med en eller ingen kopia av ApoE4 upplevde de som behandlades med Leqembi en minskning av de kognitiva problemens svårighetsgrad med 30,3 % efter 18 månader jämfört med dem som fick placebo. Detta innebär att patienterna kunde bevara sitt minne och sin tankeförmåga längre.

Säkerhetsåtgärder

På grund av risken med ARIA måste patienterna genomgå magnetkameraundersökning av hjärnan (MRT) innan de påbörjar behandling med Leqembi och vid specifika tidpunkter under behandlingen för att övervaka biverkningar. Företaget kommer även att tillhandahålla utbildning för läkare och vägledning för patienter, vilket säkerställer att symtom som huvudvärk, förvirring eller yrsel hanteras snabbt. Dessutom planeras en säkerhetsstudie för att följa biverkningar och läkemedlets långsiktiga effekt.

Nästa steg

Europeiska kommissionen kommer nu att granska denna rekommendation. Om den godkänns kommer enskilda EU-länder att besluta om prissättning och ersättning baserat på sina respektive sjukvårdssystem. Leqembi erbjuder hopp för personer med tidig Alzheimers sjukdom, men kräver noggrann övervakning för att säkerställa patientsäkerheten och det kvarstår ett antal steg innan det blir tillgängligt för patienter i Sverige.

Konsekvenser för REAL AD-studien

Detta godkännande understryker vikten av tidig upptäckt och intervention vid Alzheimers sjukdom, vilket ligger i linje med REAL AD-studiens syfte. Med hjälp av kognitiva tester på distans och blodprover syftar studien till att bedöma genomförbarheten av metoder för tidig upptäckt och screening av Alzheimers sjukdom. Detta kan i framtiden underlätta diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom, med stöd av behandlingar som Leqembi. Genom att delta i REAL AD bidrar studiedeltagarna till att sjukvården förbereds för att kunna hitta patienter med Alzheimers sjukdom tidigt och pålitligt, vilket blir förutsättning för en effektiv behandling.

Läs det officiella uttalandet här (på engelska): https://www.ema.europa.eu/en/news/leqembi-recommended-treatment-early-alzheimers-disease