FDA godkänner det första blodtestet för att upptäcka Alzheimers sjukdomspatologi

Vad är det här nya blodtestet? Hur fungerar det? 

Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma-testet, som utvecklats av Fujirebio, använder ett vanligt blodprov för att upptäcka amyloiduppbyggnad i hjärnan - ett viktigt kännetecken för Alzheimers patologi. 

Detta är det första blodtestet någonsin som har fått FDA:s godkännande som en genombrottsprodukt för att upptäcka amyloida plack. Det innebär en stor förändring: från decennier av forskningsanvändning till ett reglerat kliniskt verktyg som nu kan stödja ett tidigare och mer tillgängligt kliniskt beslutsfattande. Det är viktigt att notera att detta test inte ger en diagnos på egen hand, utan att resultaten måste integreras med resultaten av en klinisk bedömning för att en diagnos ska kunna ställas. 

FDAs myndighetsgodkännande vilade på en multicenterstudie som omfattade 499 personer med kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna fick både blodtestet och antingen en PET-scanning av amyloid eller ett CSF-test, de två validerade och kliniskt använda testerna för amyloidpatologi. Testet visade en stark överensstämmelse med dessa guldstandardmetoder: 91,7% av de positiva blodproverna matchade med amyloidpositiva resultat och 97,3% av de negativa testerna matchade med amyloidnegativa resultat. Enkelt uttryckt, när testet sa ”ja” eller ”nej” hade det rätt för det mesta. Endast cirka 1 av 5 deltagare hamnade i en obestämd eller så kallad grå zon, där resultaten inte är entydiga, men nyare studier tyder på att detta antal kan minskas ytterligare genom att använda en metod som kallas dual cut-offs approach. 

Vad innebär det för klinisk praxis? 

Detta test är inte en ersättning för befintlig diagnostik. Snarare fungerar det som ett triageverktyg för att vägleda beslut om huruvida mer invasiva och kostsamma procedurer som PET och CSF är nödvändiga. Det kan vara särskilt användbart inom primärvården och i områden med begränsad tillgång till PET-bilddiagnostik eller där lumbalpunktion inte är ett alternativ. 

Dessutom kan det bidra till att i tid identifiera kandidater för anti-amyloidbehandlingar, som det nyligen godkända Leqembi (lecanemab), som endast är lämpligt för personer i ett tidigt skede av sjukdomen. 

Testet är dock inte godkänt för användning på personer utan symtom och lämpar sig inte för screening av befolkningen i allmänhet, eftersom falskt positiva eller negativa resultat, även om de är sällsynta, fortfarande kan vara missvisande. 

Vem kan få det - och var? 

Testet är för närvarande endast godkänt i USA, där användningen är begränsad till personer i åldern 55 år eller äldre som redan visar tecken på kognitiv försämring. Det är ännu inte tillgängligt i Europa, eftersom den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) måste göra sin egen bedömning av bevisen. 

Varför REAL AD är mer relevant än någonsin 

För REAL AD-studien är denna utveckling av avgörande betydelse. Det nya FDA-beslutet stöder direkt den vetenskapliga och kliniska utgångspunkten för REAL AD: att Alzheimers sjukdomsmarkörer kan mätas på ett tillförlitligt sätt med ett enkelt blodprov. 

Det markerar en vändpunkt inom området och visar att blodbaserade tester har gått från att vara forskningsverktyg till att bli validerade kliniska hjälpmedel. I takt med att dessa tester blir tillgängliga i fler vårdmiljöer blir det viktigt att förstå hur de fungerar utanför specialistkliniker och hur de kan kombineras med andra verktyg för att stödja tidig diagnos i stor skala. 

Det är just detta som är ambitionen med REAL AD. Vi tar fram bevis för hur dessa tekniker fungerar i verkliga miljöer. När hälso- och sjukvårdssystemen förbereder sig för att lansera sjukdomsmodifierande behandlingar kommer vårt arbete att bidra till att visa om tillgängliga blodprov och digitala bedömningar kan användas för att nå rätt personer vid rätt tidpunkt. 

Ytterligare läsning  

• Läs FDAs uttalande: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-blood-test-used-diagnosing-alzheimers-disease 
• Läs uttalandet från Alzheimer's Association: https://www.alz.org/news/2025/fda-clears-blood-test-alzheimers-diagnosis